Estados Unidos cuestiona los resultados de un ensayo de la vacuna de Astrazeneca por usar datos obsoletos

El País
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Estados Unidos cuestiona los resultados de un ensayo de la vacuna de Astrazeneca por usar datos obsoletos.

AstraZeneca puede haber utilizado “información obsoleta” en los resultados de un ensayo a gran escala de la vacuna de la covid-19, según un organismo de Salud de Estados Unidos, lo que pone en duda el posible lanzamiento del fármaco en el país y supone un nuevo golpe a su prestigio. La amonestación pública de las autoridades sanitarias federales se produce un día después de que los datos provisionales de la empresa farmacéutica mostraran resultados mejores de los esperados en el ensayo realizado en Estados Unidos, Chile y Perú sobre más de 32.000 personas. AstraZeneca ha reconocido que los datos divulgados llegan hasta el 17 de febrero, y se ha comprometido a facilitar las cifras actualizadas inmediatamente.

La vacuna de la empresa anglo-sueca, desarrollada en colaboración con la Universidad de Oxford, tuvo, según este ensayo, una eficacia del 79% en la prevención de la enfermedad sintomática, fue 100% efectiva contra las formas graves o críticas de la enfermedad y la hospitalización. En los mayores de 65 años —el 20% de los participantes— la vacuna fue eficaz al 80%, y no supuso un mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Los últimos datos, que aún deben ser revisados por investigadores independientes, se basan en 141 infecciones entre 32.449 participantes.

El Comité de Supervisión de los Datos y la Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés), un comité independiente que supervisa el ensayo, ha “expresado su preocupación por el hecho de que AstraZeneca pueda haber incluido información obsoleta de ese ensayo, que puede haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia”, según informó el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, dirigido por el epidemiólogo Anthony Fauci, asesor médico jefe del Gobierno del presidente Joe Biden.

“Instamos a la empresa a trabajar con el DSMB para revisar los datos de eficacia y garantizar que las cifras de eficacia más precisas y actualizadas se hagan públicas lo antes posible”, dice el comunicado publicado en la madrugada de este martes. La solicitud de más información es habitual a la hora de evaluar los ensayos clínicos de un medicamento. Lo que no es normal es que se haga pública, como se ha hecho en este caso. AstraZeneca ha reconocido que los datos divulgados este lunes correspondían a un “análisis provisional”, con fecha de corte de datos a 17 de febrero, y ha asegurado que contactará “inmediatamente” con el comité para compartir su “análisis primario” con los datos de eficacia actualizados, que publicará en 48 horas. Según un comunicado de la empresa, los resultados de ambos análisis son “coherentes”, y se encuentran ahora “completando la validación del análisis estadístico”.

Eric Topol, un experto en ensayos clínicos en el centro de investigación Scripps Research, en San Diego, explica que es “muy irregular” esta muestra pública de discrepancia entre el comité de supervisión y el promotor de un estudio. “Nunca he visto algo así, es muy preocupante”, ha comentado al diario The New York Times. Las empresas que patrocinan ensayos de medicamentos o vacunas suelen esperar al análisis del comité y a que este concluya que el estudio ha proporcionado una respuesta antes de anunciar los resultados. En los últimos días, el análisis del DSMB sobre el ensayo de AstraZeneca se retrasó varias veces porque tuvo que pedir informes revisados, según una fuente del diario. Finalmente, comunicó los resultados del estudio a la farmacéutica en una reunión celebrada el fin de semana, lo que condujo al anuncio de la empresa este lunes.

El NIAID forma parte de los Institutos Nacionales de Salud. La función de la junta es supervisar el estudio y evaluar los datos clínicos para garantizar un desarrollo seguro y ético del estudio. La autorización y las directrices para el uso de la vacuna en Estados Unidos se determinarán tras una revisión exhaustiva de los datos por parte de comités asesores independientes, añade el comunicado.

La decisión de varios países europeos, entre ellos España, de paralizar la vacunación por la aparición de trombosis en algunas personas que habían recibido la inyección supuso un duro golpe a la reputación del fármaco. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) avaló la semana pasada la seguridad y eficacia del fármaco de AstraZeneca y confirmó que los trombos que han sufrido algunas personas no están directamente relacionados con la administración de esa vacuna, aunque no descartó riesgos aislados. Después de esta decisión, España volverá a inyectar el preparado a partir de este miércoles.

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